CGMP là gì? Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn CGMP ASEAN

CGMP là chứng nhận quan trọng đối với bất kỳ nhà máy sản xuất dược mỹ phẩm nào. Đây là tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn chất lượng sản phẩm mỹ phẩm. Vậy CGMP là gì? Cần những tiêu chuẩn thế nào và làm cách nào để nhà máy đạt tiêu chuẩn CGMP? Cùng PCOS đi tìm câu trả lời qua bài viết dưới đây.

CGMP là gì?

Để biết được CGMP là gì, thì trước hết cần tìm hiểu về GMP là gì?

GMP (viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice) được gọi là thực hành sản xuất tốt. Đây là một tiêu chuẩn nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng.

GMP là tập hợp các tiêu chuẩn tất cả các khía cạnh của sản xuất từ ​​nguyên liệu ban đầu, cơ sở vật chất và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên. GMP bắt buộc phải có trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế.

- GMP WHO: Chứng nhận "thực hành sản xuất tốt" về chất lượng theo quy định của WHO (tổ chức Y Tế Thế giới).

- EU GMP: Các cơ sở "thực hành sản xuất tốt" theo quy tắc, tiêu chuẩn của châu Âu.

- CGMP(Current Good Manufacturing Practice) là chứng nhận "Thực hành sản xuất tốt hiện tại" thực thi bởi FDA (Food and Drug Administration - Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

Trong sản xuất mỹ phẩm, GMP, EU GMP, GMP WHO và CGMP là không bắt buộc phải có, đây chỉ là một điều kiện để có thể xuất khẩu mỹ phẩm Việt Nam đi nước ngoài.

Ở Việt Nam, Cục quản lý dược của Bộ Y tế là sẽ cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ và đánh giá, cấp chứng nhận cho các cơ sở đáp ứng được đầy đủ các tiêu chuẩn, nguyên tắc về “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.

Bạn có thể đọc thêm về Văn bản hợp nhất số 07/VBHN-BYT của Bộ Y tế: Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm.

Chứng nhận CGMP ASEAN là gì?

Chứng nhận CGMP ASEAN là chứng nhận thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm theo Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN). Các cơ sở sản xuất cung cấp đầy đủ tài liệu và hồ sơ trong các đợt thanh tra.

Theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Giấy chứng nhận CGMP ASEAN sẽ có giá trị trong 3 năm. 

Việc thanh tra giấy chứng nhận CGMP ASEAN được thực hiện theo 2 hình thức:

• Kiểm tra định kỳ: Do các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện và có thông báo trước.
• Kiểm tra đột xuất: Thanh tra đột xuất nhà máy khi vi phạm và không tuân thủ theo điều kiện sản xuất  mỹ phẩm hoặc khi khách hàng khiếu nại. 

Tiêu chuẩn của CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Trước tình trạng thị trường mỹ phẩm tràn ngập các sản phẩm kém chất lượng và có nguồn gốc không rõ ràng, gây ảnh hưởng tới sức khỏe của người tiêu dùng. Những nhà máy có chứng nhận CGMP sẽ có quy trình sản xuất mỹ phẩm đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm khi tới tay khách hàng.

Tiêu chuẩn CGMP kiểm soát các khía cạnh của quá trình sản xuất từ ​​nguyên vật liệu, nhà xưởng, máy móc trang thiết bị sản xuất đến nhân viên, quy trình sản xuất,.. Cụ thể như sau:

Nhân sự

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. 

Đội ngũ nhân viên cần có trình độ chuyên môn và học vấn, cùng phẩm chất tốt khi làm việc. Bên cạnh đó, nhân viên cần được đào tạo và cử đi các lớp huấn luyện để nâng cao chuyên môn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.

Nhà xưởng

Nhà máy được thiết kế thi công lắp đặt đạt chuẩn CGMP về chất lượng và hiệu suất. Nhà xưởng cần có đầy đủ không gian để phân chia các khu vực phòng chức năng gồm: Khu chế biến sản phẩm, khu chứa nguyên liệu, khu đóng gói... Cùng với máy móc hiện đại và được kiểm định đầy đủ, bảo dưỡng sửa chữa để đảm bảo tiêu chuẩn.

Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt; Nhà máy phải có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Sản xuất và chế biến

Toàn bộ nguyên liệu được dùng để sản xuất mỹ phẩm cần được kiểm tra trước khi sản xuất và đảm bảo an toàn. Các thành phần hoá học khi gia công mỹ phẩm phải có chứng nhận và nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Quy trình sản xuất được thực hiện khép kín và kiểm tra nghiêm ngặt.

Bảo quản và phân phối

Chất lượng cần đảm bảo và không bị tác động bởi các yếu tố như: Ánh sáng, nhiệt độ, tác nhân về lý hoá... Môi trường sản xuất hoàn toàn khép kín, được kiểm tra nghiêm ngặt.

Vệ sinh môi trường

Khu vực nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện khác luôn đạt vệ sinh đạt chuẩn. Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ Y tế ban hành.

Nhà máy đạt chuẩn CGMP cũng cần quan tâm tới khâu xử lý chất thải và bảo quản các loại hoá chất gây nguy hiểm.

Quy trình tiêu chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

• Đội ngũ công nhân viên cần thực hiện nghiêm trong việc áp dụng các công thức, nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm và điều kiện cung ứng.
• Kiểm tra đánh giá cung ứng nguyên liệu đảm bảo, sản phẩm, thành phẩm khi bán và hoạt động sản xuất của công nhân viên.
• Xử lý những sản phẩm bị lỗi hoặc giải quyết khiếu nại của khách hàng nhanh chóng.
• Thực hiện lưu hồ sơ, tài liệu đầy đủ để đáp ứng CGMP. (Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu).

Ý nghĩa của chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Tại Việt Nam theo quy định của Bộ Y Tế, các nhà máy sản xuất cần đạt tiêu chuẩn CGMP nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Tiêu chuẩn CGMP mang tới nhiều lợi ích đối với các nhà máy sản xuất mỹ phẩm như:

• Tăng độ uy tín và sự tin tưởng của nhà phân phối, khách hàng.
• Thuận lợi khi thực hiện các chỉ số ISO 22000, HACCP.
• Tiêu chuẩn hoá về điều kiện vệ sinh, cũng như kiểm soát toàn bộ quá trình vệ sinh nhà xưởng, nhân công.
• Giảm tình trạng ngộ độc và khiếu nại từ khách hàng.
• Cải thiện sự hoạt động tổng thể của các doanh nghiệp.

Hình thức xử phạt với các cơ sở không tuân thủ theo tiêu chuẩn CGMP:

• Cơ sở vi phạm phải có báo cáo chi tiết về nguyên nhân, biện pháp khắc phục và thời gian hoàn thành việc khắc phục các vi phạm. Sau khi hoàn thành khắc phục vi phạm, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Cơ quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra và xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước khi cho phép hoạt động trở lại.
• Toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sẽ bị thu hồi. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở vi phạm cũng sẽ bị thu hồi.

Làm thế nào để có được chứng nhận CGMP?

Để có được chứng nhận CGMP, đơn vị cần gửi hồ sơ đăng ký tới Cục Quản lý dược của Bộ Y tế. Hồ sơ sẽ bao gồm:

• Phiếu đăng ký kiểm tra về thực hành tốt trong sản xuất mỹ phẩm thuộc phụ lục số 13-MP.
• Bản sao của giấy đăng ký kinh doanh hoặc có thể thay thế bằng giấy phép đầu tư.
• Sơ đồ tổ chức nhân sự, quá trình công tác của cán bộ trong các bộ phận.
• Thực hiện các chương trình tập huấn và đánh giá kết quả về "thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" tại nhà máy.
• Có sơ đồ về thiết kế nhà máy gồm: Mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của nhân viên và nguyên liệu, sơ đồ hệ thống xử lý chất thải).
• Danh mục những thiết bị có trong nhà máy được sử dụng để sản xuất mỹ phẩm và có đầy đủ thông tin về tên, thời gian sản xuất, hạn sử dụng.
• Các mặt hàng đang hoặc dự kiến sẽ sản xuất và ghi rõ dạng sản phẩm.
• Có biên bản tự thanh tra về "thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, có đầy đủ thời gian, thành phần và kết quả.

Nhà máy gia công mỹ phẩm PCOS theo "tiêu chuẩn CGMP"

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm PCOS đạt đầy đủ chứng nhận tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm và là đơn vị tiên phong về dịch vụ gia công mỹ phẩm trọn gói với giải pháp toàn diện với: 

• Nhà máy đạt sản lượng 150000 sản phẩm mỗi ngày. 
• Đầu tư 3 dây chuyền sản xuất tự động giúp tối ưu thời gian sản xuất.
• Phòng Lab hiện đại, được đầu tư bài bản nhất cả nước, nơi tạo ra hơn 400 công thức mỹ phẩm độc quyền. PCOS còn là đối tác của rất nhiều các phòng Lab tại nhiều quốc gia như: Hàn Quốc, Nhật Bản, Singapore, Thái Lan, Trung Quốc, HồngKông…tạo nên một hệ sinh thái phòng LAB đủ phục vụ mọi yêu cầu về sản phẩm của các chủ thương hiệu mỹ phẩm.
• Có đầy đủ các phòng thí nghiệm, chiết rót, pha chế, đóng gói...
• Ứng dụng máy móc sản xuất hiện đại, tự động, khép kín, hiện đại... mang tới hiệu quả làm việc cao.
• Hệ thống điều hoà HVAC với bộ xử lý AHU, hoạt động liên tục kiểm soát chất lượng không khí phòng sạch, khu sạch.
• Hệ thống khử khuẩn bằng khí 03 tiệt trùng và hệ thống đèn UVC có bước sóng siêu ngắn 258mm đạt chuẩn, tiêu diệt vi khuẩn, nấm mốc bám chai lọ, máy móc, nguyên liệu.
• PCOS có chứng nhận ISO 13485:2016, ISO 22000:2018.

Nhà máy PCOS thực hiện chuỗi hoạt động trọn gói khi gia công mỹ phẩm gồm: Tư vấn thương hiệu, nghiên cứu các hoạt chất khi sản xuất, đóng gói, thủ tục pháp lý, khâu truyền thống và hỗ trợ khách hàng kinh doanh hiệu quả. PCOS luôn nỗ lực cung cấp những giải pháp mang tính đột phá trong gia công mỹ phẩm. Lựa chọn PCOS các Boss mỹ phẩm sẽ được tư vấn hướng đi khác biệt và chắc chắn công việc kinh doanh “WIN”.

Hy vọng với những thông tin chia sẻ ở trên sẽ giúp bạn nắm rõ được CMGP là gì? Để đặt gia công mỹ phẩm đạt chuẩn, hãy liên hệ với PCOS theo Hotline 0965.664.999 để được tư vấn, báo giá và nhận mẫu miễn phí.